国会通过法案增加药物检查

2019-06-05 03:09:46 宁渎楠 26

W ASHINGTON(美联社) - 美国参议院获得压倒性批准后,一项旨在增加对外国制药厂检查的食品和药品管理法案,同时也加快了在国内批准新药的批准。

参议院以92-4的投票通过了该法案必须通过的部分,预计奥巴马总统将在几天内签署成为法律。

该法案的核心对于FDA来说至关重要:它为审查新药的科学家提供了数十亿美元的药品费用,从而增加了该机构的预算。 仿制药制造商将首次支付审核费用,以加快其产品的批准。 品牌制药商已经支付了20年的费用。

立法者抓住立法,解决最近对处方药安全和质量的担忧,特别是那些进口药品。 该法案还为FDA提供了打击假冒和药物短缺的新工具,这些工具在过去一年成为头条新闻。

“这项立法将有助于更快地将关键药物和医疗设备推向市场,保护患者免受药物短缺和制造问题的影响,并提高低成本仿制药的可用性,”Sens.Dom Harkin,D-Iowa和Mike Enzi表示, R-Wyoming通过参议院指导该法案。

公共卫生专家表示,消费者最重要的变化涉及FDA检查员如何监督外国药品生产设施。

70多年来,该机构一直专注于对美国工厂的检查。 但大多数公司已将业务转移到海外,以利用更便宜的劳动力和材料。 根据FDA的数据,2001年至2008年间,在国外生产的美国药品数量翻了一番。

国会通过的法案将要求美国食品和药物管理局每两年对所有美国药厂进行检查,并将其重点放在外国设施上,现在通常每九年检查一次。 新法案要求FDA检查员针对问题最严重的生产基地,无论他们是在美国还是在海外。

“这项立法将首次使FDA能够定期检查外国药品生产设施,这些设施供应我们药物中80%的成分,”Pew Charitable Trusts医疗项目主任Allan Coukell说。

2008年,当数百名美国患者因从中国进口的血液稀释剂遭受过敏反应(有些致命)而无法控制外国药品生产的风险。 美国食品和药物管理局的一项调查得出结论,该药物已被污染,以降低成本,其成分模仿血液稀释剂肝素。

根据现行法律,该法案将使药品假冒的最高刑期从三年或10,000美元提高到20年,即400万美元。

尽管进行了数月的谈判,该法案还没有包括国家跟踪系统,公共卫生倡导者称这对于从美国供应链中清除假冒药品至关重要。 立法者表示,他们无法弥合FDA和制药商之间长期以来在系统范围和成本方面的分歧,该系统将使用电子代码跟踪货运。

立法的根本目的是在2017年之前更新一个程序,根据该程序,制药商支付FDA为新产品审查设定的费用。 自1992年首次通过以来,处方药使用费法案允许FDA雇用数百名额外的科学家,以换取达到某些绩效目标。

根据新法案,FDA将从2013年开始在五年内从公司收取64亿美元的费用。大约18亿美元,即近30%,将来自新的费用,包括第一批由仿制药制造商支付的费用。

尽管大多数新药在10个月内进行了审查,但对仿制药的典型审查需要30个月以上。 根据通用药物协会的说法,FDA已经积压了超过2,700种等待审查的仿制药申请。 新的费用将用于雇用更多的科学家,以加快仿制药的清理。

该立法还更新了一个涵盖医疗器械的类似计划。

参议员称这项立法是共和党人和民主党人之间合作的一个罕见例子,但其收费协议与国会几乎没有任何关系。

这些安排是在FDA与行业团体进行一年多的闭门谈判期间制定的。 自1992年以来,由工业承保的FDA药物审查预算部分稳步增加,现在已超过60%。

消费者权益倡导者抱怨该机构过于依赖其监管的公司。 他们说他们被排除在讨论之外。

非营利组织的消费者联盟在国会上游说了FDA所谓的医疗设备审批流程漏洞一年。 消费者群体特别关注的是,FDA经常清除一些类似于旧设备的医疗植入物 - 即使出于安全原因召回旧产品。

“这是一个改善设备监督的机会,国会已经错过了这个机会,”负责消费者联盟安全患者项目的Lisa McGiffert说。

与之前的重新授权一样,公司成功地增加了一些旨在加快其疗法批准的措施。

医疗设备制造商支持的措施要求FDA提供在30天内拒绝批准医疗植入物的理由。 医疗设备游说者抱怨FDA在审查常规医疗设备时变得过于谨慎。

药物制造商也获得了更快获得具有突破潜力的药物的批准。 在审查危害生命的疾病的第一类药物时,FDA将能够接受更小,更短的临床研究。