国会通过的FDA法案摘要

2019-06-05 09:27:55 宁渎楠 26

W ASHINGTON(美联社) - 奥巴马总统预计将签署一项法案,这是周二国会通过的一项巨大法案,该法案重塑了食品药品管理局如何确保药品供应安全,特别是进口药品。

该法案是一项必须通过的立法,因为它延长了20年的计划,该计划有助于为审查新药和医疗植入物的FDA预算提供资金。 但立法者增加了许多影响FDA政策和制药行业的条款。

以下是该法案将带来的一些关键变化:

外国检查:使FDA有更多的余地来检查中国,印度和其他国家的制药厂。 长期以来,FDA一直要求每两年检查一次美国生产基地,但大多数药物成分现在都在海外生产。 该法案解放了FDA检查员,可以追踪外国药厂。

假药:将药品假冒的最高罚款提高到400万美元或20年监禁。 目前的最高金额为10,000美元或三年监禁。 在过去的十年中,药品销售稳步上升,去年全球制药商报告的数量超过1,700种。 美国食品和药物管理局正在调查今年通过欧洲供应链从中东到达美国的两种假药抗体Avastin。

FDA审查费用:到2017年更新一个程序,根据该程序,制药商向FDA支付费用以审查新的药物。 这也是第一次,它还要求仿制药制造商支付评论费用,为品牌药品制造商支付的6.93亿美元增加2.99亿美元的年费。 该法案还更新了类似的医疗器械审查计划。

突破性药物:放宽某些要求 - 包括允许更小和更短的临床研究 - 加速批准似乎为危及生命的疾病提供创新治疗的药物。

外部检查员:允许制药商雇用非政府检查员来评估工厂是否符合美国质量标准。 这些检查不会取代FDA,但可以用来支持公司的安全记录。

药物短缺:要求制药商在停止生产药物前至少六个月通知政府。 目前有280多种药物供不应求,对患有癌症和其他严重疾病的患者造成了危及生命的延误。 制造业的整合等因素推动了短缺。

合成药物:禁止在合成药物中使用的28种化学物质,称为“浴盐”,通常在角落商店出售,作为卫生用品,熏香或植物性食物,可引​​发奇异和暴力行为。