报告:FDA希望在2003年关闭Mass药房

2019-05-29 08:29:18 居鲢爷 26

W ASHINGTON(美联社) - 据国会调查人员称,近十年前,联邦卫生检查员希望关闭与最近致命的脑膜炎爆发有关的药房,直至清理其手术。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,新英格兰复合中心分发的类固醇疫苗大约有440人患病,自9月爆发以来已有超过32人死亡。 这使得总部位于马萨诸塞州弗雷明汉的药房成为国会审查的中心,并呼吁加强对复合药店的监管,这些药店为患者制定个性化药物,并长期在州和联邦法律之间的法律灰色地带运作。

众议院能源和商务委员会周三公布了NECC监管问题的详细历史,周三会议将讨论如何防止疫情爆发。 这份长达25页的报告总结了FDA和国家检查备忘录,但委员会拒绝发布原始文件。

该报告显示,经过几次有问题的事件后,美国食品和药物管理局官员在2003年提出,复合药房必须“禁止生产”,直至改善其运营。 但FDA监管机构推迟到马萨诸塞州的同行,他们最终与该药房达成协议,以解决对其处方注射质量的担忧。

国会报告还显示,2003年FDA认为该公司是一家药房。 这一点非常重要,因为最近几周,公共卫生官员指控NECC作为制造商而不是药店运营更多,向所有50个州运送数千剂药物,而不是向个别患者运送小批量药物。 制造商受到FDA的监管,并且受制于比药房更严格的质量标准。

该报告提供了针对药房的众多监管投诉的最详细说明,该投诉几乎可以追溯到1998年成立。不到一年之后,该公司被国家药房委员会引用为医生提供空白处方垫NECC的信息。 根据委员会总结的文件,这些促销品在马萨诸塞州是非法的,药房的所有者兼董事巴里卡登接受了非正式的谴责。

卡登在未来几年受到其他一些涉及非专业行为的投诉,但在2002年首先引起了FDA的注意。以下是报告中的一些重要事件,突出了该公司与州和联邦当局的早期问题:

__ 2002年3月,美国食品和药物管理局开始调查有关5名患者在接受NECC复合倍他米松储存库注射后变得头晕和气短的报道,这是一种用于治疗关节疼痛和关节炎的类固醇,与目前的脑膜炎爆发有关。

FDA检查员于4月9日访问了NECC,并表示Cadden最初合作调整有关该药物生产的记录。 但根据国会调查人员引用的FDA报告,在第二天的检查中,卡登告诉官员“他不再愿意向我们提供任何额外的记录”。 检查员最终发布了一份报告,称NECC的无菌性和记录保存做法不佳,但表示“由于”整个检查过程中遇到的“问题/障碍”,“此FDA调查无法进行任何明确的解决方案”。

__ 2002年10月,美国食品和药物管理局收到新的报告称,在接受不同的NECC注射后,纽约罗彻斯特医院的两名患者出现了细菌性脑膜炎的症状。 类固醇,甲基强的松龙醋酸盐,与当前爆发相关的注射剂相同,通常用于治疗背痛。 根据委员会引用的FDA文件,两名患者均接受抗生素治疗并最终康复。

当美国食品和药物管理局和马萨诸塞州药剂管理局的官员在本月晚些时候访问NECC时,卡登说,医院返回的类固醇瓶已经检测出细菌污染阴性。 但是,当FDA科学家测试在纽约收集的药物样本时,他们发现14个样品瓶中有4个被细菌污染。 目前尚不完全清楚FDA是否对运往罗切斯特医院的同一批产品进行了测试。

__ 2003年2月,州和联邦官员举行会议,FDA工作人员强调“如果NECC的复合实践,特别是与无菌产品相关的复合实践没有得到改善,可能会产生严重的公共后果。” 该机构在其对NECC的检查中发布了一系列问题,包括未能验证无菌药物是否符合安全标准。

但该机构决定让马萨诸塞州官员带头监管该公司,因为药房通常在州一级受到监管。 根据调查人员引用的会议摘要,决定“国家将更有利于获得合规或在必要时对NECC采取监管行动”。

FDA建议国家主体NECC签署同意协议,该协议要求公司通过某些质量测试以继续运营。 但国会调查人员表示,马萨诸塞州药剂管理局直到“一年多之后才采取任何行动”。

__ 2004年10月,董事会向Cadden发送了一份拟议的同意协议,其中包括对公司注册的正式谴责和三年试用期。 该案件在2006年没有受到纪律处分的情况下结束,当时NECC同意与该州签订不太严厉的同意令。

马萨诸塞州官员周二表示,他们仍在调查为什么NECC逃脱了更严厉的惩罚。

“我不会满意,直到我们知道这个决定背后的全部故事,”该州的临时卫生专员劳伦史密斯在她准备的证词的记录中说,在交付前一天发布。 史密斯是计划于周三作证的几名证人之一,其中包括FDA专员玛格丽特汉堡。

委员会还将听取78岁的Eddie C. Lovelace的遗嘱,他是肯塔基州南部的一名长期巡回法庭法官。 尸检结果证实Lovelace接受了真菌污染的类固醇注射,导致他于9月17日死亡。

根据她的证词草案,乔伊斯洛夫莱斯将敦促立法者共同制定立法,以阻止复方药物引起的未来爆发。

“我们现在知道New England Compounding Pharmacy,Inc。杀死了Eddie。我已经失去了我的灵魂伴侣和生活伴侣,我与他们并肩工作,日复一日超过五十年,”Lovelace说。

在立法者发出传票迫使他出席之后,巴里卡登也计划出席听证会。

自上个月初以来,NECC已经关闭,马萨诸塞州官员已采取措施永久撤销其许可证。 该药房已经召回了它制造的所有产品,其中包括17,700个单剂量小瓶的类固醇,这些小瓶对于与爆发有关的真菌检测呈阳性。